因疫情影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在官網(wǎng)公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。近期有大量客戶咨詢EUA，并提出疑問，中認(rèn)聯(lián)科進(jìn)行了問題的整理，對大家遇到的問題一一解答。
口罩EUA認(rèn)證常見問題
01.EUA認(rèn)證是什么？
答：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA-Food and Drug Administration)在此次新冠病毒(COVID-19)疫情期間針對醫(yī)療產(chǎn)品、民用防護(hù)產(chǎn)品未取得NIOSH認(rèn)證時對中國企業(yè)緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization (EUA))開放白名單，助理企業(yè)出口疫情醫(yī)療防護(hù)物資出口美國。
02.EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證有什么區(qū)別？
答：4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。簡單的說 NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證。
EUA認(rèn)證僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長期有效。
EUA認(rèn)證不需要驗廠，NIOSH認(rèn)證需要驗廠辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。
A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。
B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。
C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的最終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。
D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）
F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。
03.申請EUA認(rèn)證需要什么條件？
答：未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，疫情結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證
04.EUA認(rèn)證怎么做？流程是怎樣的？
答：提供1份蓋有CNAS、CMA的GB2626英文質(zhì)檢報告或者CE報告+資料技術(shù)文檔調(diào)查表，1-2周完成EUA(提交產(chǎn)品授權(quán)申請，上傳資料，F(xiàn)DA審核，整改，F(xiàn)DA最終決定)。無論歐美應(yīng)急措施如何變動，產(chǎn)品合規(guī)作為前提的基礎(chǔ)上，完成產(chǎn)品相關(guān)檢測和準(zhǔn)備好相關(guān)技術(shù)文檔都是必要的。
05.樣品是否需要寄到美國檢測？是否需要美國代理商？
答：不需要，提供有效2626或CE報告即可。注冊時不需要美國代理商，提供有效的報告+資料技術(shù)文檔完成EUA注冊審批。
06.中認(rèn)聯(lián)科是否包過？是否有證書呢？
答：不包通過，但中認(rèn)聯(lián)科承諾注冊不成功全額退款。EUA沒有證書，完成后我們給到一份正式的確認(rèn)信，告知已注冊的信息和查詢鏈接。
07.EUA授權(quán)有效期多久？
答：新冠病毒(COVID-19)疫情期間有效，結(jié)束后需要辦理NIOSH認(rèn)證，具體時間要關(guān)注FDA最新資訊，也可以隨時向中認(rèn)聯(lián)科工程師詢問。
08.EUA授權(quán)包含哪些產(chǎn)品？
答：很多，中國制造的KN95口罩、面罩、空氣凈化系統(tǒng)、電池殺菌系統(tǒng)、醫(yī)療器械等，我們做口罩、面罩的EUA。
In Vitro Diagnostic Products，High Complexity
Molecular-Based Laboratory Developed Tests，Personal
Protective Equipment and Decontamination Systems，Ventilators
and Other Medical Devices，Therapeutics
體外診斷產(chǎn)品、高復(fù)雜性分子基礎(chǔ)實驗室開發(fā)的測試、個人防護(hù)設(shè)備和凈化系統(tǒng)、呼吸機(jī)和其他醫(yī)療設(shè)備、治療藥物
09.EUA是不是假的？
答：不是假的！2020年4月3號美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函：未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口一次性過濾式口罩呼吸器制造商或緊急使用授權(quán)；拿到授權(quán)企業(yè)的口罩可進(jìn)入美國，使用范圍包括：衛(wèi)生保健人員；醫(yī)院采購部門和分銷商；進(jìn)口商和商業(yè)批發(fā)商；以及任何其他適用的利益相關(guān)者。
